云陽縣市場監(jiān)督管理局

關(guān)于開展2025年藥品、醫(yī)療器械及化妝品

不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作的通知

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各監(jiān)測機(jī)構(gòu)，相關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議、黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和全市市場監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，圍繞市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局工作重點(diǎn)，根據(jù)《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2025年藥品、醫(yī)療器械及化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作的通知》（渝藥監(jiān)辦流通〔2025〕4號(hào)）要求，為開展好2025年度藥品、醫(yī)療器械及化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、總體要求

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記視察重慶重要講話重要指示精神，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，切實(shí)保障人民群眾用藥用械用妝安全。

二、目標(biāo)任務(wù)

嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“穩(wěn)進(jìn)增效、改革創(chuàng)新、除險(xiǎn)固安、強(qiáng)企富民”的工作導(dǎo)向，堅(jiān)決守住藥品安全底線，提升安全性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及處置能力，著力防范重大安全事件。嚴(yán)格執(zhí)行“兩法兩條例”及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等配套法規(guī)，按照“提數(shù)量、強(qiáng)質(zhì)量、調(diào)結(jié)構(gòu)、促評(píng)價(jià)”的基本思路，高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃任務(wù)。2025年全縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量達(dá)到815例以上，其中新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告達(dá)到241例以上，嚴(yán)重報(bào)告比例達(dá)到80例以上；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量達(dá)到290例以上，嚴(yán)重傷害報(bào)告達(dá)到26例以上；藥物濫用監(jiān)測報(bào)告數(shù)量達(dá)到130例以上；化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量達(dá)到120例以上（具體目標(biāo)任務(wù)分解及說明詳見附件）。

三、工作要求

（一）深化“三醫(yī)”協(xié)同，發(fā)揮監(jiān)測單位作用。落實(shí)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測全覆蓋的“十四五”規(guī)劃要求和藥品不良反應(yīng)報(bào)告率（即藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)與全年出院人次比）不低于4‰的“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理專項(xiàng)改革任務(wù)要求，各監(jiān)測機(jī)構(gòu)要從政治和全局的高度切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一起來，落實(shí)監(jiān)測職責(zé)，提升監(jiān)測能力，全面提升監(jiān)測報(bào)告數(shù)量，扎實(shí)推進(jìn)安全監(jiān)測工作。各監(jiān)測機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測情況將定期向縣衛(wèi)生健康委進(jìn)行通報(bào)。

（二）提升監(jiān)測能力，堅(jiān)守藥品安全底線。各監(jiān)測機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注集采中選品種、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、兒童用藥用械用妝、特殊化妝品等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件），努力提升新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）、嚴(yán)重器械不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量，顯著降低藥品不良反應(yīng)不標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告占比，主動(dòng)開展聚集性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、死亡報(bào)告等的調(diào)查分析和匯總報(bào)告工作，實(shí)現(xiàn)報(bào)告數(shù)量質(zhì)量雙提升。

（三）完善工作機(jī)制，確保任務(wù)圓滿落實(shí)。各監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立健全監(jiān)測工作任務(wù)分解、督辦、考核等工作機(jī)制，有序推進(jìn)各項(xiàng)監(jiān)測工作。各監(jiān)測機(jī)構(gòu)上半年應(yīng)完成目標(biāo)報(bào)告數(shù)40%以上，前三季度累計(jì)完成60%以上，確保目標(biāo)任務(wù)2025年在11底前順利完成，避免突擊報(bào)告，杜絕虛假報(bào)告，避免漏報(bào)瞞報(bào)等情況。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：藥品、藥物濫用：陳艷平，55336791；

器械、化妝品：? 郭相江，55182377。

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附件：1. 云陽縣2025年藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告任務(wù)表

??????2. 云陽縣2025年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告任務(wù)表

??????3. 云陽縣2025年藥物濫用監(jiān)測報(bào)告任務(wù)表

??????4. 云陽縣2025年化妝品不良反應(yīng)報(bào)告任務(wù)表

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云陽縣市場監(jiān)督管理局

2025年3月25日

附件1

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云陽縣2025年藥品不良反應(yīng)（事件）

報(bào)告任務(wù)表

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注：1.新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告力爭總體完成比例達(dá)到30%以上；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量力爭總體完成比例達(dá)到8%以上。2.新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)=新的一般不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)+新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)。3.發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

附件2

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云陽縣2025年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告任務(wù)表

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注：嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件應(yīng)在 15 日內(nèi)報(bào)告。嚴(yán)重不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注手術(shù)類設(shè)備、植入類醫(yī)療器械等，如Tcu宮內(nèi)節(jié)育器、疝修補(bǔ)片、導(dǎo)尿管、麻醉設(shè)備等。

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附件3

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云陽縣2025年藥物濫用監(jiān)測報(bào)告任務(wù)表

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附件4

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云陽縣2025年化妝品不良反應(yīng)報(bào)告任務(wù)表

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